Depuis la création de l’association, Imagine for Margo mobilise les autorités en France et en Europe afin d’accélérer l’accès des enfants à des médicaments plus efficace et d’augmenter les financements des laboratoires pharmaceutiques dédiés à la recherche sur les cancers des enfants et adolescents.

POURQUOI SE MOBILISER ?

– Le cancer reste la première cause de décès par maladie des enfants en France et en Europe
– Aucun progrès n’a été fait depuis des décennies sur certaines tumeurs
– On constate une progression de 13% des cancers pédiatriques entre 1980-2000
– Plus de 50% des médicaments sont des médicaments d’adulte, ni autorisés ni évalués chez l’enfant
– Seulement 10% des enfants en rechute en Europe ont accès à de nouveaux traitements

UN RÈGLEMENT PÉDIATRIQUE EUROPÉEN PROMETTEUR MAIS INEFFICACE POUR LES CANCERS DES ENFANTS

Depuis 2007, le Règlement européen sur les médicaments pédiatriques oblige les laboratoires pharmaceutiques à évaluer le bénéfice de leur médicament chez l’enfant.
Mais, concernant les cancers pédiatriques, les laboratoires obtiennent quasi systématiquement des dérogations pour ne pas développer leur médicament chez l’enfant, alors même que leur molécule pourrait avoir une action sur certaines tumeurs pédiatriques.

En effet, avec 60 types de cancers différents, les cancers pédiatriques représentent des maladies rares et le développement de médicaments n’est pas financièrement intéressant pour les laboratoires pharmaceutiques.

En 10 ans, seulement deux médicaments anti-cancer ont été développés grâce au Règlement sur le Médicament Pédiatrique (RMP). Cela est inacceptable et nous nous mobilisons pour que cela change.

POURQUOI LE RÈGLEMENT EUROPÉEN EST-IL INEFFICACE POUR LES ENFANTS ATTEINTS DE CANCERS ?

Des dérogations injustifiées :

Les laboratoires pharmaceutiques peuvent obtenir des dérogations pour ne pas développer leur médicament chez l’enfant si le médicament est destiné à une maladie d’adulte (art 11.b).
En cancérologie, les industriels ne développent des médicaments que pour des cancers qui n’existent pas chez l’enfant (cancer du poumon, du sein, du pancréas etc). Ils obtiennent donc des dérogations pour ne pas développer leur médicament en pédiatrie.
Or, l’action d’un médicament pour un cancer de l’adulte peut avoir un bénéfice sur des cancers de l’enfant; le Crizotinib par exemple, destiné au cancer des poumons (maladie qui n’existe pas chez l’enfant) a obtenu une dérogation alors qu’il a ensuite été prouvé efficace dans plusieurs cancers des enfants !
Ces dérogations injustifiées scientifiquement constituent des pertes de temps, mais surtout des pertes de vie pour les enfants et adolescents atteints de cancers.

Des délais de développement non respectés :

Le Règlement recommande que les développements chez l’enfant démarrent dans un délai qui correspond, pour les cancers, à la fin de la phase 1 du développement chez l’adulte. Cette recommandation essentielle n’est pas respectée : les industriels repoussent le plus possible le dépôt des Plans d’Investigation Pédiatrique (PIP) chez l’enfant qui démarrent en moyenne quatre mois avant le dépôt du dossier pour la mise sur le marché chez l’adulte.
Ce non-respect des dispositions du Règlement ne génère aucune sanction pour les industriels.
Aucune incitation à des développements spécifiques à l’enfant (non liés à l’adulte).
Le Règlement sur le Médicament Pédiatrique est basé sur les développements chez l’adulte. Il n’y a aucune incitation à développer des médicaments dédiés à la pédiatrie alors que certains cancers sont spécifiques aux enfants.
Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a voté en 2012 le Creating Hope Act pour faciliter le développement de médicaments spécifiques à la pédiatrie. Ce type d’incitation n’existe pas en Europe.

 

UNE MOBILISATION DES MÉDECINS ET DES ASSOCIATIONS DE PARENTS RELAYÉE PAR LES DÉPUTES EUROPÉENS

En étroite collaboration avec les oncologues pédiatres et chercheurs européens de la Société Européenne d’Oncologie Pédiatrique (SIOPE) et les représentants du mouvement d’associations européennes UNITE2CURE (que nous avons co-fondé en 2015), nous avons mobilisé fortement les parlementaires et les associations en France et en Europe et obtenu :
– Le vote au Parlement européen d’une résolution demandant à la Commission Européenne de modifier le Règlement sur le Médicament Pédiatrique (15 décembre 2016).
– De nombreuses réponses à la Consultation publique de la Commission européenne

2017 sera donc une année clé et avec Unite2Cure et la SIOPE nous restons fortement mobilisés et menons de nombreuses actions auprès des autorités.

 Intervention de la députée européenne Françoise Grossetête au Parlement européen pour améliorer le Règlement pédiatrique. La résolution a été votée le 15 décembre 2016. C’est un grand pas pour faire avancer la recherche.

 

IMAGINE FOR MARGO AU CŒUR DE LA MOBILISATION

Nous menons activement de nombreuses actions auprès des parlementaires, associations et industriels du médicament.

Membre fondateur de UNITE2CURE, nous sommes très actif dans l’équipe de lobbying des associations : rencontre avec le Commissaire Européen à la Santé, plusieurs rencontres et présentations au Parlement européen et auprès des membres de la Commission européenne (Direction Générale de la Santé), ainsi qu’avec l’EFPIA.

Nous participons au projet européen SIOPE – CCI : JOINT ACTION AGAINST CANCER (JARC) pour améliorer l’accès des enfants aux essais cliniques.

En France, nous avons initié la création du groupe d’études Cancer au Sénat en mai 2016, participé à plusieurs auditions du groupe d’études cancer à l’Assemblée nationale, rencontré Mme Marisol Touraine, Ministre de la Santé et obtenu la création d’un groupe de travail sur le Règlement pédiatrique au Ministère.
Nous travaillons aussi avec l’INCa, l’ANSM et le LEEM sur l’analyse des freins au développement de médicaments et la proposition de solutions.

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