ACCELERATE propose que les essais de phase I / II pour adultes comprennent les adolescents de plus de 12 ans, ce qui n’est pas seulement éthique, mais faisable et sûr, à moins qu’il n’y ait des contre-indications médicales ou scientifiques, soit lorsque le MoA du médicament étudié est potentiellement pertinent pour les adolescents ou lorsque la maladie est rarement présente dans la population adolescente. Cette approche est supportée par des paramètres de dosage et PK similaires chez les adolescents et les adultes et aucune toxicité supplémentaire observée chez les adolescents. Très important, l’inclusion de l’adolescent dans les essais cliniques chez les adultes ne devrait ni retarder l’activation, ni l’achèvement, ni le reportage et la publication du processus d’essai et d’autorisation. Enfin, notre stratégie proposée a été récemment approuvée par la FDA, ce qui démontre l’harmonisation internationale progressive des points de vue cette question-clé.

Article rédigé par les membres du groupe de travail de la plate-forme ACCELERATE : N. Gaspar, L. V. Marshall, D. Binner, R. Herold, R. Rousseau, P. Blanc, R. Capdeville, J. Carleer, C. Copland, Y. Kerloeguen, K. Norga, L. Pacaud, M.-A. Sevaux, C. Spadoni, J. Sterba, F. Ligas , T. Taube, M. Uttenreuther-Fischer, S. Chioato, M. A. O’Connell, B. Geoerger , J.-Y. Blay, J. C. Soria, S. Kaye, B. Wulff, L. Brugie , G. Vassal & A. D. J. Pearson

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