Le 20 FÉVRIER 2017 – consultation publique sur le Règlement pédiatrique européen : nous avons répondu au questionnaire sur l’évaluation du Règlement pédiatrique en insistant sur le besoin urgent de nouveaux médicaments contre les cancers pédiatriques et en faisant des propositions concrètes afin que les laboratoires pharmaceutiques n’obtiennent plus de dérogation sur le développement de médicaments qui pourraient avoir un bénéfice dans les cancers de l’enfant.
Votées par le Parlement européen en décembre 2016, nos propositions élaborées avec SIOPE et Unite2cure sont les suivantes :
-obligation de baser les Plans d’investigation pédiatriques sur le mécanisme d’action du médicament et sur son bénéfice potentiel pour les enfants – et non sur le type de maladie de l’adulte pour lequel il est développé.
-mettre en place un mécanisme permettant de choisir le meilleur médicament possible, et de prioriser, parmi les médicaments des industriels ceux qui répondront au mieux aux besoins des enfants atteints de cancers rares.
-réduire les délais d’accès aux médicaments en faisant respecter le moment de soumission des PIP tel qu’indiqué dans le Règlement (fin de la phase 1 chez l’adulte)
-rendre les récompenses plus efficaces et plus flexibles en privilégiant les industriels qui soumettent les PIP sans retard ou réalisent des développements spécifiques aux maladies pédiatriques.
Par ailleurs, nous demandons aussi :
-de casser le dogme des 18 ans en incluant les adolescents dans les essais cliniques adultes
-alléger la procédure de soumission des PIP
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